認識臨床試驗

為了發現或證明醫藥品的療效和安全性,而在人體執行的研究,稱為臨床試驗。「臨床試驗」和「常規治療」不一樣,「常規治療」是已經經過必要研究驗證,或已累積許多使用經驗的治療方法,治療前可以預期治療效果和可能的副作用,因此可以由醫師依專業知識判斷,用於常規治療病人。相對地,處在「臨床試驗」階段的醫藥品或治療方法,療效和安全性都還在研究中,具有較高的未知風險,是否有效也尚未確知,因此,臨床試驗必須遵守人體研究相關規定,經過一定的審核程序,才能執行。由於臨床試驗是一個尚未確知結果的研究,具有潛在的風險,所以不是非參加不可,受試者必須是自願參加的。


新的醫藥品要成為治療疾病的常規治療,造福病人,必須先經過嚴謹的研究,證明其療效與安全性,其中最重要的就是一系列的人體研究,也就是臨床試驗。新醫藥品的開發過程固然會執行許多動物試驗,但無論動物試驗呈現多麼顯著的效用和安全性,最終仍然必須透過人體研究來確認療效和安全性,才能在臨床上普遍使用於病人,所以臨床試驗是新醫藥品開發的必要過程。
 
(內容摘自TFDA衛生福利部食品藥物管理署)